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Fallstudie VOLOGIN: Voigt Logistics Integrierte Temperatur-Überwachung

Ein Schlüsselpartner im Pharmamarkt

csm_Vologin_Logo-Holding-4c_b4d3837199-Jun-18-2021-08-05-19-57-AMDurch ihre mehr als 100-jährige Unternehmensgeschichte hat sich die Voigt-Gruppe ausgezeichnet im Schweizer Pharmamarkt etabliert und zum wichtigen Marktpartner entwickelt. Ihre beiden Tochtergesellschaften, die Voigt AG Pharma Grosshandel und die Voigt Industrie Service AG (pharmazeutischer Pre-Wholesaler), bieten Kunden der pharmazeutischen Industrie Dienstleistungen auf höchstem Niveau in den Bereichen Fachhandel und Outsourcing-Lösungen an. Dabei spielt die Voigt-Gruppe bei der Versorgung des Schweizer Gesundheitswesens mit Medikamenten eine ausgesprochen wichtige Rolle. Diese Verantwortung ist für das Unternehmen Motivation, die Dienstleistungen und Prozesse laufend zu optimieren – hinsichtlich seiner Partner und Kunden sowie für die Schweizer Bevölkerung. Im Rahmen des Ausbaus des Logistikzentrums Mittelland, das die Implementierung von «VOLOGIN» (VOIGT LOGISTICS INTEGRATION) beinhaltet, werden die drei derzeitigen Logistikzentren in Romanshorn, Neuendorf und Niederbipp künftig in zwei Logistikzentren – in Romanshorn und Niederbipp – zusammengefasst.

 

Situation/Lage

Die Voigt-Gruppe fungiert als Bindeglied zwischen Pharmaindustrie und Fachhandel und baut diese Position durch zusätzliche Dienstleistungsangebote ständig aus. Die strengen Vorschriften der Pharmaindustrie werden laufend angepasst oder erweitert – was deren Komplexität kontinuierlich vergrössert. So ist das System zur Temperaturüberwachung in die Gebäudeleittechnik der Unternehmensstruktur integriert und demzufolge abhängig von dessen Steuerungseinheit. Bevor das System des Gebäudemanagements ins LAN integriert wurde sowie bei der Inbetriebnahme der neuen Struktur kann es lediglich lokal, also weder über das Netzwerk noch über grössere Distanzen bedient werden. Ein eigens dafür notweniger Arbeitsplatz ist für die Funktionalität und die Datenverarbeitung verantwortlich, was die Handhabung des Systems unflexibel und umständlich macht.

 

Fakten zum Neubau

  • 58’000 Kubikmeter Aushub an Erde

  • 50’000 Tonnen Beton wurden verbaut und 2’000 Meter integrierte Beförderungstechnik

  • Modernster Logistikstandort Europas: vollautomatisierte und auf Serialisierung ausgerichtete Anlage

  • Versand von jährlich 85'000’000 Paketen, abgehend von 21’000 Palettenplätzen und 53’000 automatisierten Behälterplätzen

 

Dass ein solch imposantes und innovatives Logistikzentrum die modernste Technik einsetzt, ist selbstredend. Denn die Anforderungen der Kunden als auch die neuen Regeln in der strikt regulierten pharmazeutischen Lieferkette steigen und verändern sich ständig. Was eine zwingend qualifizierte Überwachungslösung für den neuen Gebäudekomplex in Niederbipp bedeutet, die sowohl Temperatur als auch Luftfeuchtigkeit gemäss den aktuellen GDP-Vorschriften überwachen muss, um ein Höchstmass an Produktsicherheit und Qualität in allen Bereichen der pharmazeutischen Lieferkette zu gewährleisten. Weitere wichtige Anforderungen an das Projekt sind:

 

    • Komfortable Bedienbarkeit für Benutzer

    • Effizienz, Reduktion von Fehlerquellen

    • Übersichtliche Bearbeitung von Berichten und Messwertabweichungen

    • Hohes Mass an Datensicherheit und -integrität

    • Benutzerfreundlichkeit und Fernzugriff

    • Vollständige Validierung und Qualifizierung

    • Einhaltung des vorgegebenen Zeitplans

    • Unabhängiges Projektmanagement durch Lieferanten

 

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Bewertungsprozess

Um einen zuverlässigen Partner zu finden, evaluierte die Voigt-Gruppe mittels separater Ausschreibung ein geeignetes Überwachungssystem sowie die Mapping-Dienste.

Letztlich setzte sich ELPRO als Anbieter eines erschwinglichen Komplettpakets durch, das sowohl die Überwachungslösung als auch die Mapping-Dienstleistungen umfasste. Wobei ELPRO ebenso über die notwendigen Ressourcen verfügt, um ein derart umfangreiches Projekt in der kurzen Zeitspanne von rund fünf Monaten zu realisieren, denn Voraussetzung war die zwingend pünktliche Eröffnung des Zentrums. Als langjähriger, wichtiger Zulieferer der Voigt-Gruppe war ELPRO bereits mit den Unternehmensprozessen, den Mitarbeitenden und Anforderungen vertraut ¬– zusätzliche Informationen waren nicht nötig, um mit dem Projekt zu starten, was den beiden Partnern eine beträchtliche Zeitersparnis ermöglichte.

So konnte ELPRO auf der Basis soliden Know-hows und der entsprechenden Kompetenz das Projekt in Eigenregie und ohne grosses Zutun der Voigt-Gruppe umsetzen. Ein kleines und agiles Projektteam, bestehend aus einem Projektleiter und Validierungsingenieur von ELPRO, dem Leiter Strategie, Entwicklung und ICT und dem Verantwortlichen der Voigt-Gruppe sowie dem Planungsbüro, ermöglichte eine unkomplizierte Kommunikation.

 

Die Lösung von ELPRO

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Eine standortübergreifende Installation mit einem Maximum an Produktsicherheit und Qualität

Für den Neubau der Voigt-Gruppe in Niederbipp war eine Lösung gefragt, die einerseits alle Anforderungen erfüllt und andererseits die Qualitätssicherung auf ein neues Niveau anhebt. ELPRO bot mit dem «ECOLOG-vernetzten Monitoring für Räume und Geräte» eine zuverlässige Lösung mit standortübergreifender Funktion und einem hohen Mass an Sicherheit, die zudem eine 100-prozentige GxP-Konformität gewährleistet – alles aus einer Hand, denn auch der notwendige GxP-Service für die Validierung und Qualifizierung war Teil des Portfolios.

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GxP-konforme Lagerung und Raum-Mapping mit dem V-Modell

Um die Punkte mit den wärmsten und kältesten Temperaturen eines Raumes und somit den idealen Platz für die Überwachungssensoren zu ermitteln, wurde ein Temperatur-Mapping durchgeführt. Anhand des Grundrisses platzierte ELPRO Mapping-Datenlogger an verschiedenen, vordefinierten Stellen im Raum. Am 16. Dezember 2019 konnte das Mapping mit kalibrierten, konfigurierten und eindeutig beschrifteten Datenloggern gestartet werden. Weil an diversen Orten im Unternehmen noch einige Arbeiter anwesend waren, gestaltete sich die Installation an diesem Tag schwierig; es war nicht ganz absehbar, ob die zweiwöchige Mapping-Phase ohne jegliche «Bewegung» der Arbeiter, z. B. von Türen-Öffnen, abgeschlossen werden konnte. Derartige «Unterbrechungen» hätten Verfälschungen der Ergebnisse zur Folge gehabt. Am 6. Januar 2020 sollte die Abnahme des Mappings erfolgen, Verzögerungen oder eine allfällige Verschiebung des Mappings kamen nicht in Frage. Trotz schwieriger Bedingungen konnte die Mapping-Phase mit dem Einsammeln aller Datenlogger erfolgreich abgeschlossen werden. Mithilfe der Software elproVIEWER wurden die Diagramme der Aufzeichnungen übereinandergelegt, wodurch die Auswertung der Punkte mit den grössten Temperaturunterschieden erfolgte. Als Resultat konnten dem Auftraggeber alle Auswertungen in einem GxP-konformen Mapping-Bericht zur Verfügung gestellt werden.

«Dank des umfassenden Know-hows von ELPRO, wie die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden müssen, verlief unser Qualifizierungsprojekt reibungslos.» DR. MARKUS WICKI, LEITER QA/VERANTWORTLICHE PERSON, VOIGT INDUSTRIE SERVICE AG


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Bei einer GxP-Qualifizierung mit dem V-Modell wurde nach Abschluss der Betriebsqualifizierung (OQ) eine Leistungsqualifizierung (PQ) durchgeführt. Bei diesem Test wurde ermittelt, wie der Raum unter realen Bedingungen, d. h. bei voller Belastung im Normalbetrieb, funktioniert. Die Durchführung der PQ war in diesem Fall nicht möglich, da zum Zeitpunkt der Projektfertigstellung nicht in allen Räumen eine Last vorhanden war, was eine Verschiebung der PQ auf einen späteren Zeitpunkt, im Sommer desselben Jahres, zur Folge hatte.

 

ECOLOG – Eine modulare und jederzeit erweiterbare Komplettlösung für mehrere Standorte

Wegen der Zusammenlegung der Standorte Neuendorf und Niederbipp sowie des Hauptsitzes in Romanshorn müssen – verteilt auf mehrere Räume und Standorte – insgesamt rund 130 Messstellen überwacht werden. In Romanshorn sind bereits die bewährten ECOLOG-NET Funkdatenlogger, die über die dort installierte Software elproMONITOR kommunizieren, im Einsatz. Beim Neubau in Niederbipp hingegen sind die ECOLOG-PRO Kommunikations- und Messmodule kabelgebunden – mit je einem Schaltschrank in jedem Stockwerk (Untergeschoss, 1. Obergeschoss, Dachgeschoss).

Gleichsam werden die aufgezeichneten Daten über die Software elproMONITOR verwaltet, die auf dem Server in Romanshorn installiert ist.

Das Modul ECOLOG-PRO misst in regelmässigen Abständen die vorherrschenden Umweltbedingungen und gibt diese exakt an das Kommunikationsmodul weiter. Im Fall der Voigt-Gruppe wurden insgesamt 79 Sensoren installiert, die kontinuierlich die vorherrschenden Temperaturen und die relative Luftfeuchtigkeit an den 112 Messpunkten (46 Temperatursensoren und 33 kombinierte Temperatur-/relative Luftfeuchtigkeitssensoren, davon einer im ATEX-Bereich) überwachen. Die detaillierten Messwerte können mit der benutzerfreundlichen und intuitiven Software elproMONITOR in einem Bericht eingesehen werden. Auf unkomplizierte Weise können auch Analysen erstellt, Alarme quittiert und Berichte bearbeitet werden. Sofortige, wiederholte Alarmbenachrichtigungen werden per E-Mail an die verantwortliche Person als auch an die Leitstelle gesendet, was ein sofortiges Handeln ermöglicht. Dadurch ist das Alarmereignis brandaktuell, Kommentare können umgehend aufgezeichnet und Ursachen besser nachvollzogen werden.

 

Überwachung der Umweltbedingungen mit minimalen Betriebskosten

Im Vergleich mit dem alten System spart die Voigt-Gruppe wöchentlich etwa 20 Minuten und monatlich etwa zwei Stunden beim Auswerten, Drucken und Ablegen der aufgezeichneten Daten. Dank der neuen ECOLOG-Überwachungslösung laufen sämtliche Tätigkeiten nun automatisch über elproMONITOR. Lediglich im Fall einer Abweichung muss sich der Bediener Zeit für die Identifikation und Auswertung eines Vorfalls nehmen. Zusätzlicher Aufwand entfällt, da diese Auswertung auch GxP-konform direkt in der elproMONITOR-Software durchgeführt werden kann. Der jährliche Kalibrierservice und die Software sind zudem im Vergleich zu Konkurrenzangeboten preiswerter.

 

Die wichtigsten Vorteile für die Voigt-Gruppe

Mit der derzeit installierten ELPRO-Monitoringlösung verfügt die Voigt-Gruppe über ein äusserst zuverlässiges und vollständig validiertes System, bei dem die Datenintegrität im Vordergrund steht. Alarmbenachrichtigungen werden so lange wiederholt gesendet, bis Massnahmen ergriffen werden. Auf diese Weise werden allfällige Abweichungen immer bemerkt und korrigiert. Die Messwerte und Berichte sind sofort verfügbar und werden automatisch verarbeitet und archiviert. – In Planung ist derzeit eine Verbindung zwischen dem bestehenden Gebäude in Niederbipp und jenem im Neubau und dem in Romanshorn installierten System.

«Dank des kompetenten Teams wurde das Projekt effizient, zufriedenstellend und pünktlich abgeschlossen. Das ELPRO-Team war regelmässig vor Ort und alle notwendigen Unterlagen wurden vom Lieferanten zur Verfügung gestellt.» DR. MARKUS WICKI, LEITER QA/VERANTWORTLICHE PERSON, VOIGT INDUSTRIE SERVICE AG

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Auf einen Blick – die wichtigsten Vorteile der Lösung:

    • 100 % GxP-konforme Überwachungslösung

    • Modular, skalierbar und kompatibel mit anderen Geräten

    • Einfach zu bedienen

    • Vollständig validiert nach GAMP 5

    • Vollständiger Audit-Trail

    • Automatische Benachrichtigungen und Berichte

    • Status überall und 24/7 einsehbar

    • Automatische Analyse von Abweichungen

    • GxP-konforme Beratung und Unterstützung

 

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