Agilität in der Biopharma-Branche: Ein Fall für Überwachung und Alarmierung

Marty Davis,
Global Marketing Manager, ELPRO

Im kürzlich erschienenen Artikel von McKinsey «Simplification for Success: Rewiring the Biopharma Operating Model» unterstreicht das Beratungsunternehmen die wachsende Notwendigkeit für die biopharmazeutische Industrie, ihr Betriebsmodell weiterzuentwickeln, um den Herausforderungen eines zunehmend komplexen Umfelds gerecht zu werden.¹ Von steigenden regulatorischen Anforderungen über technische Störungen bis hin zu verstärktem Wettbewerb sehen sich Biopharmaunternehmen mit zahlreichen Hürden konfrontiert. Als Antwort darauf plädiert McKinsey für eine Vereinfachung der Betriebsabläufe: die Verschlankung von Prozessen, die Reduzierung unnötiger Komplexität und die Konzentration auf wesentlichen Kernkompetenzen.

Eine Schlüsselrolle für die Förderung von Effizienz und Entscheidungsfindung spielen laut McKinsey digitale Technologien. Prozessautomatisierung durch massgeschneiderte digitale Workflows und softwarebasierte Alarmierung spielen eine entscheidende Rolle bei der Überwachung von Produktstabilitätsdaten. Diese leistungsstarken Tools reduzieren die betriebliche Komplexität, erhöhen die Produktivität und verbessern die Compliance in der Biopharmaindustrie.

Die Herausforderung: Die Abläufe in der Biopharmazie sind komplex

Für die Biopharmabranche stehen Präzision, Sicherheit und Compliance an erster Stelle. Angesichts des ständigen Drucks, die Markteinführung neuer Medikamente zu beschleunigen, strenge behördliche Auflagen zu erfüllen und sich an neue Technologien anzupassen, ist das Betriebsmodell von Biopharmaunternehmen heute fragmentierter und komplexer als je zuvor. Interne Teams müssen mit einer Vielzahl betrieblicher Herausforderungen jonglieren, vom Lieferkettenmanagement über Forschung und Entwicklung bis hin zu klinischen Studien und der Produktion.

All diese Komponenten müssen ständig überwacht werden, um sicherzustellen, dass alles reibungslos funktioniert. Jede Störung in einer kontrollierten, stark regulierten Umgebung, sei es in einem Labor, einer Produktionsanlage oder einem Lager, kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Verzögerungen in der Produktion, kostspielige Rückrufe oder, noch schlimmer, Produktverluste und Geldstrafen. Umgebungsüberwachungslösungen bieten eine Real-Time-Überwachung aller Variablen, die den Erfolg eines biopharmazeutischen Betriebs bestimmen können, und reduzieren den manuellen Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften auf ein Minimum.

Umgebungsüberwachung und Vereinfachung der Abläufe

Bei der Umgebungsüberwachung werden Schlüsselparameter wie Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Luftqualität und andere Faktoren überwacht, die für die Unversehrtheit empfindlicher biopharmazeutischer Materialien wie Arzneimittel, biologische Proben und pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) entscheidend sind. Durch die Implementierung von robusten Umgebungsüberwachungssystemen können Biopharmaunternehmen überwachen, dass diese Parameter innerhalb der vorgegebenen Bereiche bleiben, wodurch das Risiko einer Produktverunreinigung, einer Verschlechterung oder eines Verlusts verringert wird.

Umgebungsüberwachung bedeutet mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften. Sie ist ein wichtiges Instrument zur Vereinfachung der Betriebsabläufe.

Durch die Zentralisierung und Automatisierung der Erfassung der Umgebungsbedingungen machen Überwachungssysteme manuelle, zeitaufwändige und fehleranfällige Kontrollen überflüssig. Die daraus resultierende betriebliche Effizienz ermöglicht es den Mitarbeitenden, sich auf höherwertige Aufgaben zu konzentrieren, anstatt ständig die Umgebungsbedingungen zu überprüfen. Für Führungskräfte in der Biopharmaindustrie, die ihre Abläufe rationalisieren und ihre Flexibilität verbessern wollen, bedeutet dies, dass weniger Ressourcen für Routineaufgaben aufgewendet werden müssen. So können sie sich verstärkt auf Innovation, Qualität und Patientenergebnisse konzentrieren.

Eine aktuelle Fallstudie von Acino Pharma, die von ELPRO, einem Anbieter von Umgebungsüberwachungslösungen, veröffentlicht wurde, zeigt, wie die Unternehmen zusammenarbeiteten, um die Bewertung von Stabilitätsdaten zu automatisieren. Das Projekt reduzierte die Bearbeitungszeiten für Temperaturabweichungen drastisch von durchschnittlich drei Tagen auf weniger als 15 Minuten.² Durch die Verlagerung zur Rationalisierung der globalen Zusammenarbeit, unabhängig von Zeitzonen, wurden Ressourcen freigesetzt und kritische Aufgaben durch effiziente Digitalisierung und Automatisierung vereinfacht.

Softwarebasierte Alarmierung: Intelligente Bewertungen, weniger Produkte in Quarantäne

Softwarebasierte Alarmierung bringt durch flexible, automatisierte Bewertungen noch mehr Intelligenz in den Prozess der Überwachungsprozess – ohne die Notwendigkeit, jeden Datenlogger einzeln vorkonfigurieren zu müssen. Laut Patrik Senn, Leiter der Produktentwicklung bei ELPRO, reduziert dieser Ansatz die Anzahl der unter Quarantäne gestellten Produkte und verringert den Aufwand für Neubewertungen erheblich, was zu erheblichen Kosten- und Zeiteinsparungen führt. «Mit softwarebasierten Alarmierung kann ein einziges Gerät mehrere Produkte mit unterschiedlichen Stabilitätsprofilen überwachen, was die Versandvorbereitung rationalisiert und eine Bewertungen auf Produktebene ermöglicht.»

Acino Pharma konnte die durchschnittliche Bearbeitungszeit für Temperaturabweichungen von drei Tagen auf weniger als 15 Minuten reduzieren.

Im Fall von Acino gewährleistet die liberoMANAGER-Datenbanksoftware von ELPRO die vollständige Einhaltung der GDP-Vorschriften und schafft gleichzeitig eine zentralisierte Lösung, um die Transparenz und die Datenverfügbarkeit zu verbessern. «Der Zeitaufwand für die Bewertung von Temperaturabweichungen konnte um neunundneunzig Prozent gesenkt, der Personalaufwand reduziert und schnellere, proaktive Reaktionen ermöglicht werden», so Senn.

Überwachung in Echtzeit: Visibilität und Geschwindigkeit in der Kühlkettenlogistik

Stellen Sie sich folgendes Szenario vor: Beim Transport einer temperaturempfindlichen pharmazeutischen Charge stellt das Umgebungsüberwachungssystem eine Überschreitung des zulässigen Temperaturbereichs fest. Durch eine in Echtzeit ausgelöste Warnung kann das Personal die Umgebung schnell anpassen oder die Charge entfernen und so einen kostspieligen Produktverlust verhindern. Darüber hinaus verfügen Real-Time-Überwachungssysteme häufig über fortschrittliche Analysefunktionen, mit denen Biopharmaunternehmen Trends verfolgen und potenzielle Probleme vorhersagen können, was ihnen eine bessere proaktive Kontrolle ihrer Abläufe ermöglicht.

Echtzeit-Überwachung verbessert die Transparenz der Lieferkette und das Routen-Mapping, wodurch es einfacher wird, Sendungen zu verfolgen, fundierte Diskussionen zu führen und die Lieferantenqualifizierung zu optimieren.

Allgemeiner betrachtet hat die Integration von Real-Time-Überwachungsgeräte und fortschrittlichen Analysefunktionen in ein Gesamtbetriebsmodell tiefgreifende Vorteile für die Vereinfachung der Entscheidungsfindung. Mit vorausschauenden Warnungen und automatisierten Bewertungen können Biopharma-Teams schneller handeln und so die Zeit für die Fehlersuche oder Untersuchung von Problemen reduzieren. Dadurch werden sowohl die Reaktionszeit als auch die Genauigkeit verbessert, was für die Erfüllung der strengen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der Branche unerlässlich ist.

Verringerung des Risikos und Verbesserung der Compliance

Einer der überzeugendsten Gründe für die Integration von Umgebungsüberwachungs- und Alarmlösungen in das biopharmazeutische Betriebsmodell ist deren Rolle bei der Risikominderung. In einer Branche, in der die Einhaltung von Vorschriften nicht verhandelbar ist, bieten diese Lösungen eine zuverlässige Möglichkeit, um sicherzustellen, dass die Betriebsabläufe immer innerhalb der festgelegten Parameter liegen. Ob es um die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) geht oder darum, sicherzustellen, dass klinische Studien in kontrollierten Umgebungen durchgeführt werden, Real-Time-Überwachungssysteme bieten eine zusätzliche Ebene der Transparenz, die menschliche Fehler minimiert und die Prozessautomatisierung maximiert.

Angesichts der zunehmenden Verlagerung auf datengesteuerte Entscheidungsfindung ermöglicht der Zugriff auf umfassende Echtzeitdaten den Biopharmaunternehmen die Erstellung genauer Berichte und Dokumentationen für Audits. Dies verringert das Risiko von Compliance-Verstössen und möglichen Bussgeldern und rationalisiert den gesamten Prozess des Nachweises der Einhaltung von Qualitätsstandards.

Orientierung an der McKinsey-Vision der vereinfachten Abläufe

Bei der von McKinsey geforderten Vereinfachung der Betriebsabläufe geht es nicht nur darum, unnötige Schritte zu vermeiden, sondern auch darum, die Abläufe strategisch zu rationalisieren, um eine agilere, reaktionsschnellere Organisation zu schaffen. Umgebungsüberwachung und softwarebasierte Alarmierung sind perfekte Beispiele dafür, wie digitale Tools zu dieser umfassenderen Vision beitragen können.

Für Biopharmaunternehmen, die in einer zunehmend komplexen und schnelllebigen Branche wettbewerbsfähig bleiben wollen, bieten diese Lösungen einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil. Durch die Automatisierung von Routineaufgaben, die Verbesserung der Reaktionsfähigkeit in Echtzeit und die Verbesserung der Compliance setzen diese Tools wertvolle Ressourcen frei, die in andere Geschäftsbereiche wie Forschung, Innovation und Kundenbindung reinvestiert werden können. Mithilfe von KI und Automatisierung kann sich die Biopharmabranche zu einem schlankeren, agileren Sektor entwickeln, der sich leichter an die sich verändernde Marktdynamik, regulatorische Veränderungen und technologische Fortschritte anpassen kann.

Fazit – Durch Simplifizierung an der Spitze bleiben

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Artikel von McKinsey einen grundlegenden Wandel in der Art und Weise aufzeigt, wie die Biopharmabranche arbeiten muss. Angesichts des wachsenden Drucks auf die Unternehmen, die Medikamentenentwicklung zu beschleunigen, die Kosten zu optimieren und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, war der Bedarf an betrieblicher Vereinfachung noch nie so gross wie heute. Umgebungsüberwachungslösungen und softwarebasierte Alarmierung sind konkrete Mittel, um diese Simplifizierung zu erreichen. Durch die Verbesserung der Entscheidungsfindung in Echtzeit und die Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften können sich Biopharmaunternehmen auf das konzentrieren, was wirklich wichtig ist: die Verbesserung der Ergebnisse für Patienten und die Förderung von Innovationen.

Quellen:

McKinsey & Company. Simplification for Success: Rewiring the Biopharma Operating Model. McKinsey & Company, März 2025, mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/simplification-for-success-rewiring-the-biopharma-operating-model.

ELPRO-BUCHS AG. Case Study, Softwarebasierte Alarmierung: Bewertungsergebnisse in Minuten statt Tagen. ELPRO-BUCHS AG, 2025, elpro.com.