Jenseits des Mappings: Die beste Wahl für Überwachungspunkte im Lager

Marisa Meinero
GDP/GMP Qualifizierungsingeneurin bei ELPRO Messtechnik GMBH 

Die optimal Anzahl Überwachungssensoren in pharmazeutischen Lagerräumen bestimmen

Vier wichtige Erkenntnisse vorab:

1. Die optimale Anzahl an Sensoren hängt von der Kritikalität des Produkts, den Umgebungsfaktoren und den Mapping-Ergebnissen ab.

2. Übermässige Überwachung erhöht die Komplexität, ohne dass dadurch Vorteile garantiert sind.

3. Risikobasierte Strategien und eine dokumentierte Begründung sind entscheidend für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

4. Eine regelmässige Überprüfung und Anpassung der Sensoreinstellungen gewährleistet die langfristige Wirksamkeit der Überwachung.

In der Pharmaindustrie ist eine präzise Umgebungsüberwachung entscheidend für die Aufrechterhaltung der Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Zu Beginn der Sommermappingperioden führen viele Einrichtungen Temperaturmappings durch, um heisse und kalte Stellen in ihren Lagereinheiten aufzudecken. Der nächste wichtige Schritt ist die Implementierung eines permanenten Überwachungssystems. Doch die Bestimmung der optimalen Anzahl von Sensoren kann ein komplexer Entscheidungsprozess sein.

Die Herausforderung: die Optimierung der Sensoren

Bei der Installation eines dauerhaften Überwachungssystems sehen sich Facility Manager oft mit mehreren Fragen konfrontiert: Wie bestimmen wir die richtige Anzahl von Sensoren? Welche Faktoren beeinflussen diese Entscheidung? Gibt es einen Industriestandard, an den wir uns halten können? Sollten wir sicherheitshalber zusätzliche Sensoren installieren, um die Einhaltung der Anforderungen von Kunden und Behörde zu gewährleisten?

Leider gibt es keine allgemeingültige Antwort auf diese Fragen. Wie bei vielen Aspekten des pharmazeutischen Betriebs hängt die Lösung von verschiedenen standortspezifischen Faktoren ab.

Es gibt jedoch einige wichtige Überlegungen, die dabei helfen können, fundierte Entscheidungen über die Platzierung und Anzahl der Sensoren zu treffen.

Wichtige Faktoren für die strategische Platzierung von Sensoren

Produktempfindlichkeit: Die Art und Empfindlichkeit der gelagerten Produkte spielt eine entscheidende Rolle bei der Festlegung der Überwachungsanforderungen. Kritische oder temperaturempfindliche Produkte erfordern möglicherweise eine verstärkte Überwachung, um die Produktintegrität während der gesamten Lagerung zu gewährleisten. Darüber hinaus sind abhängig von den Stabilitätsdaten des gelagerten Produkts Massnahmen zur Abdeckung von Hot und Cold Spots erforderlich. Es kann auch sein, dass nur hohe oder nur niedrige Abweichungen für Ihr Produkt kritisch sind. In diesem Fall müssen nur Hot oder nur Cold Spots abgedeckt werden.

Umgebungsparameter: Unterschiedliche Umgebungsfaktoren erfordern unterschiedliche Überwachungsansätze. Beispielsweise bleibt die relative Luftfeuchtigkeit in einem geschlossenen Raum im Vergleich zu Temperaturschwankungen tendenziell stabiler. Dieser Unterschied kann sowohl die Anzahl als auch die Platzierung der für eine effektive Überwachung erforderlichen Sensoren beeinflussen.

Interne Umgebungseinflüsse: Das Vorhandensein von Wärme- oder Kältequellen innerhalb der Lagereinheit hat erhebliche Auswirkungen auf die Anforderungen an die Sensoren. Dazu gehören beispielsweise:

• Lüftungsöffnungen und Abluftkanäle von Klimaanlagen

• Wärmeerzeugende Geräte

• Sonneneinstrahlung auf Aussenwände (die ebenfalls eine Art von äusserem Einfluss darstellt)

• Türpositionen und Nutzungshäufigkeit

Ergebnisse von Temperaturmappings

Frühere Mapping-Studien liefern wertvolle Erkenntnisse für die Platzierung von Sensoren. Zu den wichtigsten Ergebnissen, die es zu berücksichtigen gilt, gehören:

• Anzahl und Lage der identifizierten Hot und Cold Spots

• Die Schwere möglicher Temperaturabweichungen

• Muster in der Temperaturverteilung im gesamten Raum

Anforderungen an die räumliche Abdeckung

Eine umfassende Abdeckung des Lagerbereichs ist unerlässlich. Dazu gehört die strategische Platzierung von Sensoren, um alle während des Mappings identifizierten kritischen Bereiche zu überwachen. Ausserdem muss eine repräsentative Erfassung des gesamten Lagervolumens gewährleistet sein. Dabei kann auch die vertikale und horizontale Temperaturschichtung berücksichtigt werden.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Branchenrichtlinien

Die Festlegung der Sensoranzahl erfordert zwar eine anlagenspezifische Analyse, doch bieten pharmazeutische Richtlinien einen Rahmen für die Entwicklung konformer Überwachungsstrategien. Diese Richtlinien betonen häufig:

• Risikobasierte Ansätze für die Gestaltung von Überwachungssystemen

• Dokumentation der Begründung für die Platzierung

• Regelmässige Überprüfung und Optimierung von Überwachungsstrategien

• Validierung der Wirksamkeit von Überwachungssystemen

Um einen Datenverlust im Falle eines Sensorausfalls zu vermeiden, empfehlen Richtlinien häufig, mindestens zwei Überwachungssensoren vorzuhalten, auch für kleine Lagereinheiten wie Stand-alone-Kühlschränke oder -Gefrierschränke.

Fazit

 Das Prinzip «So wenig wie möglich, so viel wie nötig» sollte bei Entscheidungen über den Einsatz von Sensoren massgeblich sein. Auch wenn es sicherer erscheinen mag, übermässig viele Sensoren zu installieren, kann dieser Ansatz zu unnötiger Komplexität und zu hohem Wartungsaufwand führen. Stattdessen sollten sich Betriebe auf die Entwicklung einer gut begründeten, risikobasierten Überwachungsstrategie konzentrieren, die die Produktqualität sicherstellt und gleichzeitig die Betriebseffizienz aufrechterhält.

Der Schlüssel zum Erfolg liegt in der gründlichen Analyse der anlagenspezifischen Faktoren, dem Verständnis der gesetzlichen Anforderungen und der Implementierung eines Überwachungssystems, das beide Aspekte effektiv berücksichtigt. Eine regelmässige Überprüfung und Optimierung der Überwachungsstrategie gewährleistet deren anhaltende Wirksamkeit, auch wenn sich die Lagerbedingungen und Anforderungen weiterentwickeln.

Diskussion

Welche Strategien haben Sie in Ihrer Einrichtung umgesetzt, um die Platzierung der Sensoren zu optimieren? Teilen Sie Ihre Erfahrungen hinsichtlich der Vereinbarkeit von Compliance, betrieblicher Effizienz und Kostenaspekten bei Ihrem Umgebungsüberwachungsprogramm.

Teilen Sie uns gerne Ihre Herausforderungen und Erfolge in den Kommentaren unten mit – Ihre Erkenntnisse könnten anderen in der Pharmaindustrie helfen, fundierte Entscheidungen über ihre Überwachungssysteme zu treffen.