EU GMP Anhang 22 & FDA‑2026 KI‑Leitfaden für die Pharmaindustrie

Aktualisiert im Februar 2026 – Leading Minds Network, eine weltweit führende Peer-to-Peer-Community für Fachleute aus den Bereichen Pharma, Life Science, Healthcare und Logistik.

Die wichtigsten Fakten

• KI verändert die pharmazeutische und Life-Science-Produktion und bietet GxP-konforme Möglichkeiten von der Prozessoptimierung bis zur prädiktiven Wartung. Die Regulierungsbehörden in der EU und den USA definieren sorgfältig, wie KI in GMP-Umgebungen (Good Manufacturing Practice) eingesetzt werden kann, um Produktqualität, Datenintegrität und Patientensicherheit zu gewährleisten.
• Der Entwurf des Annex 22 der EU enthält detaillierte Leitlinien zu zulässigen KI-Anwendungen, wobei der Schwerpunkt auf statischen, deterministischen Modellen und menschlicher Aufsicht für nicht kritische Anwendungen liegt.
• In den USA untersucht das Diskussionspapier der FDA die Integration von KI in bestehende cGMP-Rahmenwerke und schlägt eine risikobasierte Glaubwürdigkeitsbewertung für die Modellvalidierung vor.

Es scheint, dass die Rahmenwerke darauf abzielen, Innovation und Compliance in Einklang zu bringen, insbesondere in temperaturgeführten und stark regulierten Produktionsumgebungen.

Was sind KI-Leitlinien des EU GMP Annex 22 und der FDA? 

Überblick über den Entwurf des Annex 22 für KI in der pharmazeutischen Herstellung

Der Mitte 2025 veröffentlichte Entwurf des Annex 22 der Europäischen Kommission ergänzt die bestehenden GMP-Vorschriften für computergestützte Systeme und Dokumentationen. Er befasst sich speziell mit dem Einsatz von KI in der pharmazeutischen Herstellung und betont, dass statische, deterministische Modelle in kritischen Prozessen verwendet werden können, während dynamische, kontinuierlich lernende Modelle und generative KI auf nicht kritische Anwendungen mit dokumentierter menschlicher Aufsicht beschränkt sind. Die Regulierungsbehörden legen Wert auf eine solide Dokumentation, Validierung und Risikomanagement, um konsistente Ergebnisse und Compliance zu gewährleisten. 

Diskussionspapier der FDA: Wie KI in die cGMP-Vorschriften passt

Das Diskussionspapier der FDA zu KI in der Arzneimittelherstellung skizziert, wie KI in die bestehenden cGMP-Vorschriften passen könnte. Es handelt sich zwar nicht um eine formelle Leitlinie, aber es zeigt Möglichkeiten für den Einsatz von KI in den Bereichen Prozessoptimierung, prädiktive Wartung und Überwachung von Qualitätstrends auf. Die FDA betont einen risikobasierten Ansatz zur Bewertung von KI-Modellen, insbesondere hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Eine frühzeitige Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden wird empfohlen, um die Erwartungen aufeinander abzustimmen.

Was sind die regulatorischen Erwartungen an KI in der pharmazeutischen Herstellung? 

EU-Entwurf Annex 22: Validierung, Dokumentation und menschliche Aufsicht

Die EU-Regulierungsbehörden erwarten von den Herstellern, dass sie den Verwendungszweck, den Anwendungsbereich und die Grenzen des KI-Modells klar definieren. Eine Validierung anhand unabhängiger Testdaten, dokumentierter Akzeptanzkriterien und Human-in-the-Loop-Kontrollen für nicht kritische Aufgaben ist unerlässlich. Es sollte ein Risikomanagement angewendet werden, um die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität zu gewährleisten. 

 «KI-Modelle müssen nicht nur statisch und deterministisch sein, sondern auch erklärbar und in ihrer Komplexität überschaubar, um Compliance und operative Klarheit zu gewährleisten.»  

 

 Philipp Triet,

Chief Technology Officer at ELPRO-BUCHS AG 

Risikobasierter Ansatz und Lebenszyklusüberwachung der FDA

Die FDA empfiehlt, den Anwendungskontext zu definieren und eine risikobasierte Glaubwürdigkeitsbewertung durchzuführen. Modelle müssen während ihres gesamten Lebenszyklus überwacht werden, um Leistungsabweichungen zu erkennen, und Prozesse müssen den Prinzipien der Änderungskontrolle und des Qualitätssystems folgen, ähnlich wie bei den traditionellen GMP-Anforderungen.

Was funktioniert, was ist riskant und was wird beim Einsatz von KI in der Pharmaindustrie diskutiert? 

Erfolgreiche KI-Anwendungen in der Prozessoptimierung und Qualitätskontrolle

KI hat sich in der Qualitätskontrollanalyse, Prozessoptimierung und prädiktiven Wartung als nützlich erwiesen. Die Regulierungsbehörden sehen Vorteile in der Verwendung von KI zur Verbesserung der Überwachung und Früherkennung von Abweichungen, wodurch die allgemeine Zuverlässigkeit der Herstellung verbessert wird. 

Risiken dynamischer und generativer KI in GMP-Umgebungen

Dynamische KI-Modelle und generative KI bergen erhebliche Risiken, da die Ergebnisse unvorhersehbar variieren können, was die GMP-Konformität und -Validierung erschwert. Auch die Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit in Cloud- oder Multi-Vendor-Systemen geben weiterhin Anlass zur Sorge.

Regulatorische Debatten über adaptive KI in kritischen Anwendungen

In der EU befürworten einige Industrieverbände den kontrollierten Einsatz fortschrittlicher KI-Modelle in kritischen Anwendungen, sofern diese durch strenge Validierung und Überwachung unterstützt werden. In den USA prüft die FDA weiterhin, wie adaptive KI im Rahmen der cGMP-Vorschriften reguliert werden sollte.

Was sind einige praktische Richtlinien für Hersteller, die KI einsetzen?

Einfache Checkliste für KI in der pharmazeutischen Herstellung

1. Dokumentieren Sie Zweck, Umfang, Eingaben und Ausgaben.
2. Verwenden Sie statische, deterministische Modelle für kritische Prozesse.
3. Validieren Sie mit unabhängigen Testdaten und definieren Sie Akzeptanzkriterien.
4. Überwachen Sie Modelle nach der Bereitstellung auf Abweichungen und behalten Sie die Änderungskontrolle bei.
5. Stellen Sie eine menschliche Überwachung sicher, wenn KI die Produktqualität oder -sicherheit beeinflusst.

Frühe Anwendungsfälle für KI in temperaturgeführten und kritischen Prozessen

• Prädiktive Wartung für Geräte und Sensoren.
• Trenderkennung für Abweichungen oder CAPA-Effektivität.
• Qualitätskontrollanalysen, wie z. B. Fehlerklassifizierung mithilfe von Computer Vision

Risikoplanung: Modellabweichungen, Datenintegrität und regulatorische Unsicherheit

Hersteller sollten sich auf Modellabweichungen, potenzielle Lücken in der Datenintegrität und regulatorische Unsicherheit vorbereiten, wenn sich KI-Ergebnisse ohne klare Aufzeichnungen ändern.

Welche Auswirkungen hat KI auf temperaturgeführte Anlagen und Geräte? 

KI in der Umgebungsüberwachung und im Kühlkettenmanagement

In stark regulierten Umgebungen, wie z. B. in der Biotechnologie und im Kühlkettenbetrieb, muss KI sorgfältig integriert werden:

• KI zur Unterstützung der Umgebungsüberwachung sollte deterministisch sein und anhand klarer Kriterien validiert werden.
• Temperaturregelungsmodelle erfordern definierte Leistungsgrenzen und Pläne zur erneuten Validierung.
• Daten von Sensoren und Systemen müssen rückverfolgbar sein und in Qualitätsmanagementsysteme integriert werden.

Die Überwachung durch Menschen bleibt entscheidend für die Einhaltung von Vorschriften und die Patientensicherheit. 

 

«Die Zukunft der Kühlkettenüberwachung liegt in der intelligenten, datengesteuerten Automatisierung. KI in Kombination mit kontinuierlicher Temperaturüberwachung kann eine Prozessautomatisierung und Lieferkettenoptimierung ermöglichen, die direkt zu einer Senkung der Gesamtbetriebskosten führt. Gleichzeitig ist ein starker und kompromissloser Fokus auf Datenintegrität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unverzichtbar, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.»

 

 Patrik Senn,

 Head of Product Development, ELPRO-BUCHS AG 

Was sind die häufigsten Fragen zur KI-Compliance in der pharmazeutischen Herstellung? 

Ist Annex 22 rechtsverbindlich?

Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels nein. Es handelt sich noch um einen Entwurf, der derzeit diskutiert wird. Die Aufsichtsbehörden sammeln aktiv Feedback von der Pharmaindustrie, Technologieanbietern und anderen Interessengruppen. 

Does the FDA have formal AI regulations yet?

Not yet — only a discussion paper and draft guidance exist. The FDA has acknowledged the rapid evolution of artificial intelligence technologies in drug manufacturing, but has not issued formal, enforceable regulations specific to AI at this stage. Instead, it encourages early engagement and dialogue between manufacturers and regulators to clarify expectations and address emerging risks.

Gibt es bereits formelle KI-Vorschriften der FDA? 

Noch nicht – es gibt lediglich ein Diskussionspapier und einen Leitfadenentwurf. Die FDA hat die rasante Entwicklung der Technologien für künstliche Intelligenz in der Arzneimittelherstellung anerkannt, aber bislang noch keine formellen, durchsetzbaren Vorschriften speziell für KI erlassen. Stattdessen fördert sie eine frühzeitige Zusammenarbeit und den Dialog zwischen Herstellern und Aufsichtsbehörden, um Erwartungen zu klären und neu auftretende Risiken anzugehen. 

Kann generative KI in GMP-Umgebungen eingesetzt werden?

Generative KI kann nur in nicht kritische Funktionen integriert werden, vorausgesetzt, es gibt eine klare, dokumentierte menschliche Aufsicht an jedem Entscheidungspunkt, um die Einhaltung der Vorschriften und die Datenintegrität sicherzustellen.

Welche KI-Modelle sind für kritische Anwendungen akzeptabel?

Statische, deterministische Modelle, die konsistent die gleichen Ergebnisse liefern. 

Wie sollte die Überwachung nach der Bereitstellung gehandhabt werden? 

Implementieren Sie Überwachungs- und Änderungskontrollprozesse, um Leistungsabweichungen zu erkennen und Modelle bei Bedarf neu zu validieren.

Wichtige Erkenntnisse für Führungskräfte in der Pharmabranche

• Der EU Annex 22 konzentriert sich auf die sichere Nutzung von KI in der pharmazeutischen Herstellung und erlaubt statische Modelle in kritischen Prozessen und menschliche Aufsicht für nicht kritische Anwendungen.
• Die FDA fördert einen risikobasierten Ansatz im Rahmen der bestehenden cGMP und legt dabei den Schwerpunkt auf die Überwachung des Lebenszyklus und die Glaubwürdigkeit der Modelle.
• Beide Regulierungsbehörden legen mehr Wert auf Sicherheit, Qualität und Datenintegrität als auf eine schnelle Einführung von KI.
• Temperaturgeführten Einrichtungen müssen die Validierung, Überwachung und Dokumentation von KI in ihre GMP-Qualitätssysteme integrieren.
  
  

Der Inhalt dieses Artikels darf in keiner Weise als rechtliche oder regulatorische Anleitung oder Beratung verwendet oder ausgelegt werden. Konsultieren Sie Ihre Rechts- und Regulierungsbehörden in allen Fragen im Zusammenhang mit der Verwendung von KI. 

 Quellen (integriert) 

• European Commission Draft GMP Annex 22 (2025)
• FDA Discussion Paper: Artificial Intelligence in Drug Manufacturing (2023)
• FDA Draft Guidance: Considerations for the Use of AI in Regulatory Decision Making (2025)
• Branchenanalyse und Kommentar: PharmaGMP, GMP Compliance, Mondaq, PharmTech