Die Kühlkette im Zeitalter von Biologika und Advanced Therapies

Veröffentlicht: August 2026 | Autor: Leading Minds Network 

Die wichtigsten Erkenntnisse

• Eine belastbare Kühlkette bedeutet Schutz des Patienten. Denn Biologika und Advanced Therapies als letzte Behandlungsoption eines Patienten müssen besonders geschützt werden.
• Anforderungen an Lagerung und Transport bei ultratiefen oder kryogenen Temperaturen verändern das Betriebsmodell – sie erfordern mehr Kapazität, mehr Redundanz, spezialisiertere Partner und eine engere Kontrolle.
• Transparenz und Notfallplanung sind geschäftskritisch. Wetter, Flugverspätungen, Produktionszeitpunkte und Behandlungsfenster verlangen proaktive Entscheidungen.
• Lieferanten und Logistikpartner sind eine Erweiterung der eigenen Organisation. Qualifizierung, Scorecards, Ersatzlieferanten und kontinuierliche Überwachung sind unverzichtbar.
• Die Zukunft wird vernetzter, aber weiterhin spezialisiert sein. Die Infrastruktur für Advanced Therapies wird breiter zugänglich, je enger die Behandlungen an die Patienten rücken.
  

Auf den ersten Blick dreht sich Kühlkettenlogistik um Temperaturbereiche, validierte Verpackungen und Distributionsrouten. Doch wie Henry Moran, Director und COO von ASC Associates, vor kurzem bei einem Leading Minds Seminar in San Diego deutlich machte, ist die Realität viel komplexer. In einem offenen Gespräch mit Chris Armstrong, Vice President und General Manager von McKesson Third Party Logistics, und Derek Truninger, General Manager der San Diego Clinical Services bei PCI Pharma Services, ging es neben Ausrüstung und Prozessen schnell um etwas Dringlicheres: die Auswirkung auf den Patienten.

Die Session mit dem Titel «Cold Chain Readiness in the Era of Biologics and Advanced Therapies» beleuchtete, wie Biologika, mRNA-Produkte und insbesondere Zell- und Gentherapien die pharmazeutischen Lieferketten verändern. Die Diskussion verstand Logistik dabei als einen unmittelbaren Bestandteil der Gesundheitsversorgung.

Die Teilnehmer waren sich einig, dass eine belastbare Kühlkette auf einem einfachen Grundsatz aufbaut: Alles beginnt beim Patienten. Das bedeutet sicherzustellen, dass Therapien von Beginn an und bis zum Erreichen des Behandlungsorts durchgehend innerhalb der erforderlichen Bedingungen gehalten werden.

«Was vor 10 oder 15 Jahren noch akzeptabel war, reicht heute nicht mehr aus. Kunden, Hersteller und Patienten fordern mehr Transparenz und mehr Sicherheit.»

Derek Truninger griff dieses Thema aus Sicht der klinischen Services und der Verpackung auf. Für PCI bedeutet vorbereitet sein vor allem, Risiken zu minimieren. Das heisst oft, interne Prozesse enger zu fassen als die Mindestvorgaben von Standards, beispielsweise die USP-Leitlinien. Eine strengere interne Alarmschwelle kann gelegentlich Fehlalarme auslösen, gibt Kunden aber zugleich die Sicherheit, dass ein Produkt selbst bei einem Ereignis innerhalb der akzeptablen wissenschaftlichen und regulatorischen Grenzen bleibt.

Eine Erkenntnis wurde in der Diskussion besonders deutlich: Je kälter das Produkt, desto schwerer ist es zu ersetzen – und desto höher ist der Einsatz.

Ein neues Betriebsmodell für Advanced Therapies

Der Aufstieg der Zell- und Gentherapien hat die Grundannahmen der Kühlkette grundlegend verändert. Klassische kühlpflichtige Produkte lassen sich in grossem Massstab über etablierte Grosshandelskanäle bewegen. Advanced Therapies hingegen erfordern oft ultratiefe oder kryogene Temperaturen, patientenindividuelle Zeitpläne und eng aufeinander abgestimmte Behandlungsfenster.

Derek Truninger beschrieb diesen Wandel als eine Entwicklung hin zu Geschwindigkeit, Flexibilität und Präzision – und das alles gleichzeitig. Bei Vein-to-Vein-Therapien können die Durchlaufzeiten bei gerade einmal fünf Tage liegen. Das bedeutet, dass Abläufe die Qualitätsanforderungen erfüllen und zugleich flexibel genug sein müssen, um enge klinische Zeitpläne zu unterstützen. Und es bedeutet, dass Lieferanten bereits an Bord sein müssen, bevor sie gebraucht werden.

Kühlkapazität aufzubauen ist nie einfach, denn ein Kühlschrank oder ein Distributionszentrum ist nie gross genug. Doch bei Advanced Therapies musste die Branche umdenken. Unternehmen investieren heute in kryogene Überkapazitäten – nicht einfach, weil die Nachfrage heute besteht, sondern weil sich künftige Anforderungen schwer vorhersagen lassen und jeder Hersteller unterschiedliche, feine Anforderungen an die Handhabung haben kann. Diese Anforderungen können ausserordentlich anspruchsvoll sein.

«Manche Therapien haben Expositionsgrenzen im Sekundenbereich – Qualitätsmitarbeitende nutzen buchstäblich Stoppuhren, um die Zeit ausserhalb der kontrollierten Lagerung (TOR) zu erfassen.»

Ein solches Mass an Kontrolle unterscheidet sich stark von der klassischen Volumen-Distribution – und erfordert eine andere Kultur.

Lieferantenwahl: Je kälter es wird, desto kleiner der Kreis

Als Henry Moran das Gespräch in Richtung Lieferantenqualifizierung lenkte, wurde deutlich, dass die Logistik für Advanced Therapies auf spezialisierte Partner angewiesen ist. Standardverpackungen sind breit verfügbar, doch Ultratiefkühl-Verpackungen, Flüssigstickstoffsysteme, kryogene Behälter und White-Glove-Kurierdienste erfordern kleinere und stärker spezialisierte Lieferanten-Ökosysteme.

Derek Truninger beschrieb dies als eine heikle Balance. Unternehmen brauchen Zugang zu erstklassigen Anbietern, aber ebenso qualifizierte Ersatzlieferanten. Einen Zweitlieferanten aufzunehmen erfordert Zeit, Validierung, Audits und die Bereitschaft, Risiken zu managen, bevor eine Krise eintritt.

«Die Lektion war klar: Um diese Lieferketten richtig zu gestalten, müssen Unternehmen verstehen, was am Behandlungsort geschieht.»

Eine genannte praktische Möglichkeit war es, Besuche vor Ort in Krankenhäusern zu organisieren, um direkt zu beobachten, wie Zell- und Gentherapien nahe am Patienten gehandhabt werden. Solche Erfahrungen können helfen, Entscheidungen über die Ausrüstung besser zu fundieren und die Beziehungen zu Lieferanten zu vertiefen.

Transparenz ist nicht optional

Eine der einprägsamsten Beobachtungen der Diskussion verglich die Pharmalogistik mit der Pizzalieferung. Verbraucher können jederzeit genau sehen, wo sich ihre Pizza auf dem Weg befindet. Zunehmend erwarten auch Leistungserbringer und Patienten dasselbe Mass an Transparenz für Therapien, die Hunderttausende von Dollar wert und – noch wichtiger – lebensverändernd sein können.

Für Advanced Therapies ist diese Lücke nicht mehr tolerierbar. Eine Behandlung kann mit einer Operation, einer spezialisierten Infusion oder einem Patienten abgestimmt sein, der stundenlang zu einem universitären Behandlungszentrum reist. Wird ein Flug verspätet oder stört ein Wetterereignis den Transport, müssen die Beteiligten früh genug Bescheid wissen, um ihre Pläne anzupassen.

Es wurde auch angemerkt, dass die Haltbarkeit der Verpackungen zugenommen hat: Die Branche bewegt sich bei vielen Übernachtsendungen mit 24-Stunden-Verpackungen hin zu 48- oder 72-Stunden-Lösungen. Doch Verpackung allein reicht nicht aus.

«Technologien für mehr Transparenz, prädiktive Werkzeuge und bessere Kommunikation sind zu Kernelementen einer belastbaren Kühlkette geworden.»

Die Rolle, die KI dabei spielt, zog sich durch die gesamte Diskussion. Die Teilnehmer sprachen offen darüber, dass sich ein grosser Teil der Branche noch zu stark auf rückblickende Analysen verlässt – und dass eine klare Verschiebung hin zu proaktivem Risikomanagement stattfindet. Wetter, Streckenstörungen und der Wert einer Sendung beeinflussen alle, ob eine Sendung überhaupt bewegt werden sollte. Alle waren sich einig, dass es manchmal die richtige Entscheidung ist, ein Produkt im Wert von Hunderttausenden von Dollar nicht in ein bekanntes Risiko zu verschicken.

Derek Truninger war davon überzeugt, dass KI kommen wird, warnte aber davor, sie nur um ihrer selbst willen einzusetzen. Die eigentliche Chance liege darin, Daten in einen echten Nutzen zu verwandeln: den Materialbedarf zu prognostizieren, zu erkennen, wann kleinere Biotech-Kunden zur Produktion zurückkehren müssen, und prädiktive Werkzeuge so zu integrieren, dass sie Entscheidungen wirklich verbessern.

Redundanz, Resilienz und Ausfälle in der Nacht

Ein Hauptaussage der Session war: Warten Sie nicht, bis der Ausfall eintritt, um einen Plan zu erstellen.

Tiefkühlgeräte fallen aus. Kompressoren fallen aus. Der Strom fällt aus. Sendungen verzögern sich. Alle waren sich einig, dass selten etwas «dienstags um 15 Uhr» schiefgeht. Es passiert am Freitagabend, am Samstag oder dann, wenn die Anlage am wenigsten darauf vorbereitet ist.

Deshalb betonten sie die Bedeutung von Business-Continuity-Planung, Notstromaggregaten, validierter Überlaufkapazität, vorbeugender Wartung und geschultem Personal. Truninger merkte an, dass PCI in mehrere Temperaturbereiche investiert hat (kontrollierte Raumtemperatur, gekühlt, gefroren, ultratief und Flüssigstickstoff) und zugleich alternde Geräte bewertet, bevor sie zum Risiko werden. Von Tiefkühlgeräten mag man eine lange Lebensdauer erwarten – doch irgendwann müssen sie ersetzt werden.

In der Session wurde Redundanz als ein Wandeln in der Unternehmensphilosophie dargestellt. In der klassischen Hochvolumen-Distribution hält ein Unternehmen vielleicht keinen riesigen, leeren Kühlschrank für den Katastrophenfall bereit. Im Ultratief- oder Kryobetrieb kann das Vorhalten von Reservekapazität jedoch unverzichtbar sein. Muss ein Gefriergerät abgetaut, gewartet oder ersetzt werden, muss bereits ein Ort vorhanden sein, an den das Produkt gebracht werden kann.

Eine Kultur von Qualität muss bis auf die Arbeitsebene reichen

Das Panel beleuchtete auch Talente, Ausbildung und Kultur. Truninger betonte, wie wichtig es sei, «tribal knowledge» – also implizites, an einzelne Personen gebundenes Wissen – abzuschaffen. Abläufe müssen klar, wiederholbar und vermittelbar sein. Die Ausführung in der Kühlkette darf nicht von einer einzelnen Person abhängen, die «einfach weiss», wie etwas gemacht wird.

Auch wurde betont, dass es weder bei den Mitarbeitenden noch im Prozess auch nur einen einzelnen Schwachpunkt geben darf. Organisationen brauchen einen Stamm geschulter Mitarbeitender, die wissen, was zu tun ist – und weshalb es wichtig ist. Dieses Wissen wird entscheidend, wenn Ereignisse nicht dem Drehbuch folgen.

Es herrschte Einigkeit, dass Rekrutierung und Mitarbeiterbindung untrennbar mit der Kultur verbunden sind. Lagermitarbeitende, Lagerpersonal und Betriebsteams sind kein Randaspekt der Patientenversorgung. Werden sie nicht geschult, unterstützt und respektiert, bewegen sich die Sendungen nicht.

Eine spezialisierte Zukunft, näher am Patienten

Für die absehbare Zukunft waren sich die Teilnehmer einig, dass die Kühlketten-Infrastruktur für Advanced Therapies spezialisiert bleiben wird. Die Handhabung bei kryogenen Temperaturen, Flüssigstickstofflagerung, Ultratiefkühlverpackungen und patientenindividuelle Distribution sind Fähigkeiten, die nicht jeder Standort vorhalten kann oder sollte.

Doch der Zugang dürfte breiter werden. Es wird vermutet, dass in den USA mehr Behandlungsorte entstehen könnten – über die grossen universitären Behandlungszentren und die grossen Krankenhauszusammenschlüsse hinaus.

«Ziel ist es, Therapien näher zu den Patienten zu bringen, auch wenn die zugrunde liegende Logistik komplex bleibt.»

Derek Truninger hatte mehr Hub-and-Spoke-Modelle vor Augen, bei denen Krankenhäuser bessere Kühllagerkapazitäten erhalten, aber weiterhin auf spezialisierte Netzwerke angewiesen bleiben.

Das klare Fazit: Eine belastbare Kühlkette im Zeitalter von Biologika und Advanced Therapies ist keine statische Fähigkeit. Sie ist eine Denkweise – patientenzentriert, risikobewusst, technologiegestützt und unermüdlich vorbereitet auf den Moment, in dem etwas vom Plan abweicht.