Lundbeck: Verbesserte Qualitätssicherung in der klinischen Versorgung

Der Partner

Lundbeck ist ein globales Pharmaunternehmen, das es sich auf die Fahne geschrieben hat, die Lebensqualität von Menschen mit psychischen und neurologischen Störungen zu verbessern. Dafür setzt sich Lundbeck in der Forschung, Entwicklung und Produktion sowie im Marketing und Verkauf von Arzneimitteln auf der ganzen Welt ein. Die Produkte des Unternehmens sind auf Krankheiten wie Depression, Schizophrenie, Parkinson und Alzheimer ausgerichtet.

Das Projekt

Als grosse F&E-Organisation mit klinischen Zentren auf der ganzen Welt benötigte Lundbeck eine Lösung für die Kühlkettenüberwachung, die End-to-end-Prozesse zur Meldung von Temperaturdaten vereinheitlicht und die neben einem erfolgreichen Ablauf der klinischen Studien auch die Wirtschaftlichkeit sicherstellt. Die Lösung sollte insbesondere auch den neuen Anforderungen der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) entsprechen, wonach die Kontrolle während des Transports nachgewiesen werden muss, indem Daten erhoben und eine prüfbare Datenbank geführt wird.

Die bisherigen Datenlogger wurden von den Zentren häufig zur Prüfung an das Qualitätssicherungsteam von Lundbeck zurückgesendet. Es wurde unnötig viel Zeit in den Zentren aufgewendet, die Meldungen zu empfangen, aber auch für die Evaluierung der Abweichungsdaten, nachdem die Datenlogger wieder zurückgesendet worden waren. Aufgrund dieses langwierigen Prozesses konnten Entscheidungen nicht sofort vor Ort getroffen werden. Dies hätte letztendlich zu Verzögerungen in klinischen Studien führen können. Die bisherigen Datenlogger erzeugten unterschiedliche Berichtsformate in unterschiedlichen Systemen, je nachdem, welchen Datenlogger der Partner in der Beschaffungskette verwendete. Dadurch wurden allgemeine Prozesse und der Vergleich von historischen Daten verhindert.

Lundbeck suchte eine neue Lösung mit diesen Anforderungen:

• Für die Zentren muss einfach ersichtlich sein, ob ein Alarm ausgelöst wurde oder nicht

• Mehrstufiger Alarm, damit verfügbare Stabilitätsdaten genutzt werden können

• Einfacher Prozess, um Daten vom Zentrum, das die Meldung erhält, an das Qualitätsmanagement zu übermitteln

• Es ist nicht nötig, die Datenlogger an den Ursprungsort zurückzusenden

• Zentrale, nachvollziehbare Datenbank und von überall zugängliches Archiv

• Es wird keine Software für individuelle Logins in den einzelnen Zentren benötigt; vielmehr soll die zentrale Qualitätssicherung die Datenbank kontrollieren
  
  

Die Lösung: Programmierbare Datenlogger

Für Lundbeck war es wichtig, dass die Datenlogger programmierbar sind, damit sie Stabilitätsdaten verwenden können und flexibel genug sind, um für eine gewisse Zeit Abweichungen über/unter bestimmten Alarmstufen zuzulassen. Ein weiterer grosser Vorteil war, dass nur eine Art von Datenlogger für die einzelnen Anforderungen in Bezug auf den Transport nötig war.

Lundbeck wählte den mehrstufigen PDF-Logger LIBERO Ti1-S für einen Einfacheinsatz. Dieser verfügt über sechs Alarmzonen und generiert automatisch einen einseitigen PDF-Bericht mit eingefügten Daten. Die Zeit, die in den klinischen Zentren für den Umgang mit Temperaturabweichungen aufgewendet wurde, konnte deutlich verringert werden, weil der Logger die Temperaturen während des Transports im Vergleich zu den im Logger programmierten Stabilitätsdaten des Produkts auswertet. Ein weiterer Vorteil ist, dass Daten vom Logger einfach und rasch über PDF-Dateien auf jedem beliebigen USB-Anschluss abgerufen werden können. Sobald der PDF-Logger an einen Computer angeschlossen ist, wird automatisch ein Bericht generiert. Dieser kann einfach per E-Mail an den liberoMANAGER, die webbasierte Datenbank von ELPRO, übermittelt werden. Der liberoMANAGER leitet dann die Alarmmeldungen an das Qualitätssicherungsteam von Lundbeck weiter.

Lesen Sie den Artikel How to Implement a Temperature Excursion Allowance Model Using Multi-Level Data Loggers (Anleitung zur Implementierung eines Toleranzmodells bei der Temperaturabweichung mit Hilfe von mehrstufigen Datenloggern), um mehr darüber zu erfahren, wie andere multinationale Pharmaunternehmen viel Zeit und Ressourcen bei der Bearbeitung von Abweichungen einsparen. Ein Unternehmen beispielsweise hat die Abweichungen bei Transporten mit 2 bis 8°C um 77 % verringert!

Sicherer und einfacher Prozess am Versandort

Die ELPRO Lösung für die Kühlkettenüberwachung bietet einen SmartStart. Dieser wird verwendet, um vordefinierte Konfigurationsprofile, einschliesslich produktspezifischer Stabilitätsdaten, bei jedem LIBERO PDF Logger anzuwenden und gleichzeitig an der Verpackungsstelle transportspezifische Informationen hinzuzufügen. SmartStart von Lundbeck ist eine unabhängige ausführbare (.exe) Datei, die einfach heruntergeladen und in einem sicheren Hosting-Bereich, den ELPRO an allen Lagerstandorten von Lundbeck zur Verfügung stellt, ausgeführt werden kann. So hat Lundbeck stets die Kontrolle darüber, welche Temperaturprofile in den Datenloggern zur Anwendung kommen – denn SmartStart erlaubt nicht den Zugang oder die Änderung kritischer Einstellungen wie Temperaturgrenzwerte oder Aufzeichnungsintervalle.

SmartStart generiert automatisch einen Bericht mit allen Details der individuell eingestellten Logger (z. B. Logger-ID oder gewähltes Profil), einschliesslich Transportinformationen, die während des SmartStart-Prozesses hinzugefügt wurden (z. B. Transportnummer oder Zielort). Bei der Übermittlung an den liberoMANAGER wird ein «offener Transport» mit allen verfügbaren Informationen ausgelöst, sodass Lundbeck den Transport nachverfolgen und prüfen kann, ob die Daten von allen Loggern zurück an die Datenbank übermittelt wurden.

Einfache Bedienbarkeit am Bestimmungsort

Die Daten können ohne besondere Software oder Geräte von einem LIBERO PDF-Logger abgerufen werden. Beim Anschluss an eine USB-Schnittstelle wird automatisch ein PDF-Bericht (mit eingefügten Daten) generiert. Das generierte PDF/A entspricht dem ISO-Standard 19005-1 (Dokumentenverwaltung zur Langzeitarchivierung elektronischer Dokumente) und dem FDA 21 CFR Part 11. Das Personal am Bestimmungsort kann sofort ein Produkt herausgeben, das entweder auf der einfach lesbaren Anzeige mit den von der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organisation, WHO) empfohlenen Symbolen für «O. K.» oder «ALARM» oder auf dem detaillierteren PDF-Bericht basiert.

Der Datenverwaltungsprozess

Alle PDF-Berichte werden unabhängig von ihrem Alarmstatus per E-Mail an den liberoMANAGER übermittelt, wo die Daten auf ihre Integrität geprüft werden. Es wird zudem sichergestellt, dass keine duplizierten Daten vorhanden sind. Wenn kein Alarm vorliegt, werden die PDF-Berichte automatisch in der liberoMANAGER-Datenbank archiviert. Dies verringert den Arbeitsaufwand für die Qualitätssicherung bei der Prüfung und bei Entscheidungen in Bezug auf die Temperaturdaten von Transporten, die die ihnen zugewiesenen Stabilitätsdaten nicht überschritten haben. Wenn bei einem Transport ein Alarm erfolgt, übermittelt der liberoMANAGER automatisch per E-Mail eine Alarmmeldung an das Qualitätssicherungsteam von Lundbeck. Dieses kann anschliessend den Transport überprüfen, seine Ergebnisse dokumentieren und im liberoMANAGER über die endgültige Freigabe entscheiden. So sind alle massgeblichen Informationen an einem Ort gespeichert.

«Unsere Partner bei ELPRO sind immer sehr hilfreich, wenn es um die Aufsetzung der richtigen Konfiguration, Probleme bei der E-Mail-Übermittlung oder die Entwicklung neuer Funktionen des Datenüberwachungssystems für Lundbeck geht.» Lisbeth Nielsen, Senior Clinical Supply Technician, Lundbeck

Mit dem liberoMANAGER kann Lundbeck sämtliche Temperaturdaten auf einer einfach zugänglichen Plattform erfassen und so eine GDP-konforme, nachvollziehbare klinische Beschaffungskette sicherstellen. Da sie «offene Transporte» in der Datenbank nachverfolgen können, ist es möglich, die Performance der Beteiligten, mit denen sie innerhalb der Beschaffungskette zusammenarbeiten, zu überwachen. Mit einer zentralen Datenbank kann Lundbeck zudem Lageraktivitäten und anhaltende Abweichungen suchen und analysieren und wichtige Trends identifizieren, die eine positive Strategieänderung und kosteneinsparende Prozessverbesserungen, beispielsweise andere Transportmittel oder alternative Verpackungen, ermöglichen.

Der liberoMANAGER war einfach zu implementieren, da Lundbeck keine spezifischen Anforderungen an die Hardware oder Software berücksichtigen musste. ELPRO bietet den liberoMANAGER als webbasierte Applikation auf einer SaaS-Plattform (Software as a Service) an, die sich um den Betrieb, die Wartung und den Back-up der Datenbank kümmert. Die SaaS-Cloudplattform ist ein vollständig GAMP®5-validiertes System, das in einem äusserst sicheren und redundanten Rechenzentrum (ISO 27001) in Zürich betrieben wird.

Kundennutzen

Lundbeck kann sich auf sein Kerngeschäft der Forschung und Entwicklung konzentrieren, denn das Unternehmen weiss, dass die wichtigen Temperaturdaten und die dazugehörenden Informationen im Kühlketten-Monitoringsystem von ELPRO sicher verwaltet werden. Da rund um die Uhr und von überall auf der Welt auf die Daten zugegriffen werden kann, wurden Verzögerungen in klinischen Studien in Hunderten von Zentren verringert, und das Qualitätssicherungsteam kann rasch kritische Entscheidungen über die Freigabe eines Produkts treffen. Gleichzeitig kann Lundbeck im Detail einsehen, wann Temperaturabweichungen vorgekommen sind, und diese rasch und angemessen untersuchen. ELPRO freut sich, im Rahmen der Partnerschaft mit Lundbeck eine Plattform anzubieten, die es dem für die klinische Versorgung zuständigen Team ermöglicht, mit der implementierten Lösung für die Kühlkettenüberwachung eine effiziente und GDP-konforme Beschaffungskette aufzubauen.

DIE GANZE CASE STUDY HIER HERUNTERLADEN (en)